Starta Klinik i Sverige – Del 2: Juridik och Regler

Översikt över det juridiska landskapet

Att starta en estetisk klinik i Sverige innebär att navigera i ett komplext regelverk som rör hälso‑ och sjukvård, konsumentskydd, dataskydd och marknadsföring.

Den centrala lagen är Lag (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar, som säkerställer patientsäkerhet och reglerar vem som får utföra behandlingar.

1.1 Två huvudkategorier av kliniker

Kliniktyp	Juridisk status	Tillsynsmyndighet	Kärnkrav
Medicinsk estetisk klinik (fillers, botulinumtoxin, PRP, trådning, kirurgi)	Klassas som vårdgivare	IVO	IVO‑registrering, patientsäkerhetssystem, legitimerad personal, journalföring
Icke‑medicinsk skönhetsklinik (ansiktsbehandlingar, microneedling, laserhårborttagning, fransar)	Kommersiell tjänsteverksamhet	Kommun, Arbetsmiljöverket, Konsumentverket	Produktsäkerhet, arbetsmiljö, sanningsenlig marknadsföring

En enda medicinsk behandling, t.ex. fillersinjektion, klassar automatiskt verksamheten som hälso‑ och sjukvård

2. Tillstånd och registrering

2.1 IVO‑anmälan (vårdgivaranmälan)

Alla kliniker som omfattas av Lag 2021:363 måste anmälas till IVOs vårdgivarregister innan start.

Steg	Åtgärd
1.	Förbered dokumentation – beskriv tjänster, ansvarig verksamhetschef, adress
2.	Skicka anmälan via ivo.se
3.	Betala årlig avgift (13 500 SEK, 2025)
4.	Vänta på bekräftelse – krävs före patientbehandling
5.	Uppdatera vid förändringar (adress, ägarbyte, verksamhetschef)

Underlåtenhet att anmäla sig till IVO innan verksamhet startas är ett lagbrott.

3. Personal och kompetenskrav

Behandling	Krävd legitimation	Kommentar
Botulinumtoxininjektioner	Läkare, tandläkare eller SSK	Läkemedel kräver ordination
Fillers (hyaluronic acid, etc.)	Läkare, tandläkare eller SSK	Kräver godkänd utbildning
Kirurgiska ingrepp	Specialistläkare/tandläkare	Specialistkompetens krävs
Laser / microneedling / peeling	Beroende på apparatklass	Kontrollera med Läkemedelsverket
Hudvård, vaxning, fransar, bryn	Ej hälso‑ och sjukvård	Följer arbetsmiljö‑ och produktsäkerhetsregler

Alla medicinska yrkesutövare måste ha svensk legitimation utfärdad av Socialstyrelsen.
EU‑utbildad personal ansöker om erkännande av yrkeskvalifikationer.

4. Patientsäkerhet och kvalitetsledning

4.1 Rättslig grund

• Patientsäkerhetslagen (2010:659) – förebyggande av vårdskador.
• SOSFS 2011:9 / HSLF‑FS 2025:21 – krav på ledningssystem.
• Patientdatalagen (2008:355) – journalhantering.

 

4.2 Ledningssystem – minimikrav

Element	Innehåll
Processer	Konsultation, samtycke, behandling, eftervård, klagomål
Riskhantering	Identifiering och åtgärd av patientrisker
Avvikelsehantering	Rutiner för rapportering och korrigering
Årlig kvalitetsrapport	Sammanställning av händelser och förbättringar
Ansvar	Definierade roller (verksamhetschef, RN, admin)
Kompetensutveckling	Löpande utbildning och uppföljning

Många kliniker använder digitala system som MERIDIQ för journal och spårbarhet.

5. Patienträttigheter och dokumentation

5.1 Information och samtycke

Innan varje behandling ska patienten få skriftlig och muntlig information om:

• Syfte och metod
• Förväntat resultat och risker
• Alternativa behandlingar
• Pris, avbokningsregler, eftervård
• Kontakt vid komplikationer

Patienten ska därefter underteckna ett skriftligt samtycke, som sparas i journalen.
Betänketiden är 7 dagar inför kirurgi och 2 dagar inför injektioner. Undantag gäller vid återbesök inom 6 månader.

5.2 Journalföring

• All information, samtycke, behandlingar och eventuella biverkningar ska dokumenteras.
• Endast behörig personal ska ha tillgång till journaluppgifter.
• Lagringstid: normalt 10 år efter sista anteckning.
• Patienten har rätt att begära kopia eller rättelse.
• Kliniker måste ha en dokumenterad rutin för korrigering eller radering.

 

5.3 Rapportering

Händelse	Mottagare
Allvarlig vårdskada / komplikation	IVO
Dataintrång / personuppgiftsincident	IMY – Integritetsskyddsmyndigheten

Anmälan ska ske inom 72 timmar

6. Dataskydd och GDPR‑efterlevnad

6.1 Grundprinciper

Princip	Tillämpning
Laglig grund	Patientdata behandlas enligt PDL; marknadsföringsdata endast med samtycke
Transparens	Integritetspolicy ska beskriva syfte, lagring, rättigheter
Dataminimering	Endast relevanta uppgifter samlas in
Säkerhet	Kryptering, individuella inlogg, EU‑servrar
Bevarande & radering	Journaler 10 år; marknadsdata endast vid behov
Personuppgiftsbiträdesavtal	Krävs med IT‑leverantörer (MERIDIQ, Bokadirekt, etc.)

6.2 GDPR‑checklista

• 🔒 Unika inlogg för all personal
• 🗄️ Krypterad serverlagring
• 🧾 Skapa konto över personuppgiftsbehandling
• 📢 Publicerad integritetspolicy
• 🤝 Biträdesavtal med IT‑leverantörer
• 🧑‍💻 Utbildning av personal i sekretess & incidenthantering

Specialiserade journalsystem, såsom MERIDIQ, säkerställer att din klinik följer dessa krav.

7. Marknadsföring och etik

7.1 Rättslig ram

Kliniker omfattas av:

• Marknadsföringslagen (2008:486)
• Läkemedelslagen (för Rx‑produkter som botulinumtoxin)
• Patientsäkerhetslagen (mot vilseledande påståenden)
• Riktlinjer från Konsumentverket och Läkemedelsverket

7.2 Otillåten marknadsföring

❌ Reklam för receptbelagda läkemedel (t.ex. Botox)
❌ Före‑/efter‑bilder utan samtycke eller tydlig information
❌ Påståenden om “riskfritt” eller garanterat resultat
❌ Falska rekommendationer eller vilseledande omdömen

7.3 Rekommenderad praxis

✅ Informativt och transparent språk
✅ Använd neutrala termer (“rynkreducering”, “hudföryngring”)
✅ Visa legitimationer och IVO‑nummer
✅ Ange tydligt samarbete / reklam (#reklam, #samarbete)

8 Försäkring, hälsa och säkerhet

Krav	Beskrivning	Rättskälla
Patientförsäkring	Obligatorisk för vårdgivare; täcker skada orsakad av behandling	Patientskadelagen (1996:799)
Företagsförsäkring	Rekommenderas för lokaler och ansvar	Privata bolag
Arbetsmiljö	Riskbedömning (kemikalier, ergonomi, infektion)	Arbetsmiljöverket
Brand & hygien	Kommunala inspektioner vid behov	Miljöförvaltningen
Avfallshantering	Säkert omhändertagande av vasst/medicinskt avfall	Miljöbalken

9. Juridisk tidslinje före öppning

Steg	Åtgärd	Myndighet	Kostnad
1	Registrera bolag (AB / Enskild firma)	Bolagsverket / Skatteverket	25 000 SEK (kapital)
2	Anmäl vårdgivare	IVO	13 500 SEK / år
3	Teckna försäkringar & ledningssystem	Privat	5 000–10 000 SEK
4	Upprätta journalsystem (t.ex. MERIDIQ)	–	Abonnemang
5	Implementera GDPR & marknadsföringspolicy	IMY / Konsumentverket	Intern kostnad
6	Publicera företagsprofiler (Google, Hemsida, Hitta.se)	–	Liten avgift

10. Nyttiga länkar och resurser

Kategori	Källa
Hälso‑ och sjukvårdsanmälan	IVO – Inspektionen för Vård och Omsorg
Legitimation & kompetens	Socialstyrelsen
Marknadsföring	Konsumentverket
Produkt‑ och utrustningsregler	Läkemedelsverket
Dataskydd	IMY – Integritetsskyddsmyndigheten
Företagsregistrering	Verksamt.se
Arbetsmiljö	Arbetsmiljöverket

Sammanfattning

• Anmäl kliniken till IVO innan medicinska behandlingar utförs.
• Endast legitimerade vårdyrken får injicera eller använda medicinsk utrustning.
• Upprätta ledningssystem och håll journal enligt PDL.
• Följ GDPR och marknadsför etiskt.
• Efterlevnad och transparens är lika viktigt som klinisk kompetens — det bygger långsiktig trovärdighet.