Svar från IVO av frågor från kliniker och behandlare

Under våren 2025 hade MERIDIQ tillsammans med RFEM och IVO (inspektionen för vård och omsorg) ett webbinarium. 

Detta webbinar var till för att lyfta oklarheter som uppkommit under IVOs tillsyner samt att svara på frågor från kliniker och behandlare.  

Då det var många frågor som kom in hade IVO inte möjlighet att svara på detta under sändningen men IVO har här sammanställt alla svar på dessa frågor i efterhand. 👇

Ordination & Konsultation

Fråga: Ska det nu krävas enskilda läkarordinationer inför varje läkemedelsadministrering (t.ex. botulinumtoxin), även för återkommande patienter med samma indikation, dos och behandlingsupplägg?

  • Svar: Av lagstiftningen följer att verksamheter som utför estetiska injektionsbehandlingar ska ha individuella skriftliga ordinationer för de läkemedel som används vid alla planerade och icke-akuta läkemedelsbehandlingar. Det innebär att det krävs en individuell läkarordination inför varje behandling även i de fall det är fråga om estetiska injektionsbehandlingar av samma typ som upprepas inom sex månader

Fråga: Kan ny ordination göras samma dag om det inte gått mer än 6 månader och patienten kommer för påfyllning av botox?

  • Ja, ingen betänketid behöver lämnas för estetiska injektionsbehandlingar av samma typ som upprepas inom sex månader från tidpunkten för den föregående behandlingen.

Fråga: Krävs personlig läkarkonsultation (fysiskt eller digitalt) eller räcker det med system som MERIDIQ?

  • Svar: Ordinerande läkare ska i samband med en ordination göra en lämplighetsbedömning för att säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov. Det finns inga bestämmelser i lagstiftningen som säger att denna lämplighetsbedömning ska ske via en personlig läkarkonsultation.

Fråga: Jag har Bokadirekt som journalsystem, min läkare ett annat system som han hanterar ordinationer i är det godkänt av IVO att ha det på det sättet?

  • Svar: Nej, ordinerande läkare måste ha tillgång till journalsystemet och kunna föra journal hos den verksamhet där behandlingen sker.

Fråga: Vad finns det för regler för individuella ordinationer – och vilka läkemedel gäller det för?

  • Svar: Samma lagstiftning gäller för läkemedel innehållande botulinumtoxin som för övriga läkemedel, bland annat:
    • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37)
    • Socialstyrelsens föreskrifter om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2016:40)
    • Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍‍-‍‍FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Fråga: Har ni en mall för hur ni vill att ordinationer för Botulinumtoxin ska se ut?

  • Svar: Nej.

Fråga: Räcker det att en läkare skriver i journalanteckningen att hen är förskrivare, eller måste man ha en egen ordinationsanteckning för sig?

  • Svar: Alla ordinationer behöver journalföras och signeras av ordinerande läkare.

Fråga: Under generella direktiv på sidan 9 i er slutrapport hänvisar Nr 22 till att generella direktiv kan implementeras vid botoxbehandlingar. Vad menar ni med detta?

  • Svar: IVO:s ställningstagande är att det inte går att använda varken generella direktiv eller muntliga ordinationer vid planerade och icke-akuta läkemedelsbehandlingar (så som Botox) i estetiska verksamheter. I skrivningen från rapporten på sidan 9 har vi redovisat vad som framgår av lagstiftningen generellt, inte specifikt för injektionsbehandling med Botox: ”Det finns viss möjlighet för en läkare att utfärda generella direktiv om läkemedelsbehandling, om än i restriktiv omfattning. I de undantagsfall då ett generellt direktiv utfärdas ska direktivet vara skriftligt och omprövas återkommande.”

Fråga: Har IVO gjort någon lagtolkning som sätter några riktlinjer för administrering av medicintekniska produkter som hyaluronsyrebaserad filler?

  • Svar: IVO har tagit ställning till att det då är möjligt att använda sig av muntliga ordinationer eller generella direktiv.

Fråga: Om legitimerad personal enligt IVO inte får administrera botox utan ny ordination varje gång – hur motiverar IVO detta jämfört med t.ex. insulin, morfin, vaccinationer, IVF?

  • Svar: Vi hänvisar till våra diskussioner på webbinariet, ordinationer av läkemedel inom hälso- och sjukvården avser behandling av sjukdomstillstånd där patientens hälsotillstånd är avgörande för ev behov.

Fråga: Finns det en modell där sjuksköterskan genomför konsultation, patienten fyller i hälsodeklaration och läkaren därefter ordinerar?

  • Svar: Ja, om läkaren tar del av patientens hälsotillstånd och gör en lämplighetsbedömning. Det kräver givetvis att det finns tydligt beskrivet i verksamhetens ledningssystem vilka frågor sjuksköterskan ska ställa/ vilka kontroller som behöver göras för att läkaren ska kunna göra en lämplighetsbedömning.
  • Vidare behöver det framgå hur det journalförs och hur kommunikationen mellan sjuksköterska och läkare sker. Det behöver även framgå av ledningssystemet vilka som får göra vad i verksamheten och hur verksamheten följer upp att dessa steg görs på ett patientsäkert sätt, mm.

Botulinumtoxin – Regler, Risker & Direktiv

Fråga: Varför är regleringen kring botulinumtoxin (Botox) så oproportionerligt strikt jämfört med andra läkemedel?

  • Svar: Regleringen kring botulinumtoxin följer samma regelverk som andra läkemedel, se även tidigare svar.

Fråga: Vilka konkreta patientskador ligger till grund för den strikta tolkningen – finns statistik som stödjer IVO:s hårda linje?

  • Svar: IVO följer lagstiftningen, inte statistik kring patientskador.

Fråga: Varför kan inte generella direktiv användas vid botoxbehandlingar?

  • Svar: Hänvisning till diskussioner på webbinariet.

Fråga: Hur kan man tillämpa generella direktiv vid botoxbehandlingar?

  • Svar: Enligt IVO:s bedömning så kan man inte det vid estetisk behandling.

Fråga: Varför anser ni att det behövs en ny läkarbedömning inför varje behandling av toxin, istället för att ordination är giltig i 1 år?

  • Svar: Hänvisning till diskussioner på webbinariet samt tidigare svar.

Sjuksköterskans Roll och Kompetens

Fråga: Hur ser IVO på legitimerade sjuksköterskors medicinska kompetens och ansvar i dessa sammanhang?

Fråga: Kan en sjuksköterska inte anses kunna följa en behandlingsplan med botulinumtoxin?

Fråga: Kan olegitimerad personal göra konsultationen?

  • Svar: Ja, men den som utför injektionsbehandlingen ansvarar för att informationen ges och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Det ska också tydligt beskrivas i ledningssystemet. Bland annat ska det framgå vem som är ansvarig för vad samt hur uppföljning sker, dvs hur vårdgivaren säkerställer att det sker på ett patientsäkert sätt.

Fråga Hur många sjuksköterskor kan en läkare vara medicinskt ansvarig för enligt IVO?

Fråga: Kan en sjuksköterska utföra följande behandlingar:

  1. Trådlyft med PDO Cog-strådar?
  2. Bröstlyft med PDO Cog-strådar?
  3. Buttlyft med fillers eller fillers i bröstkörtlar?
  • Svar: Trådlyft är en injektionsbehandling enligt Socialstyrelsens ställningstagande. En sjuksköterska får enligt lagstiftningen utföra estetiska injektionsbehandlingar.

Ledningssystem & Verksamhetsansvar

Fråga: Vem har ansvar för ledningssystem på en klinik där endast hudterapeuter är anställda och läkare/sjuksköterskor är konsulter med egen registrering och försäkring?

  • Svar: Den som är vårdgivare enligt lagens mening har ansvaret.

Fråga: Jag arbetar som konsult och det finns annan sjukvårdspersonal på plats, men vi arbetar enskilt – ska vi ingå i samma ledningssystem?

  • Svar: Alla som är vårdgivare ska ha ett ledningssystem anpassat efter verksamheten.

Regelverk, Tillsyn & Rättsliga Frågor

Fråga: Sedan 2021 är det lagstadgat att endast legitimerad personal får utföra estetiska injektionsbehandlingar – varför har IVO trots detta skärpt tillsynen ytterligare?

  • Svar: Hänvisning till diskussionerna i webbinariet.  IVO följer lagstiftningen, men är en tillsynsmyndighet som bedömer och tar ställning i enskilda ärenden som handläggs på myndigheten. Tillsynen skärps också i de fall en vårdgivare inte följer de beslut som fattats tidigare inom ramen för tillsynen av vårdgivaren.

Fråga: Hur arbetar IVO med att säkerställa att tillsyner sker med rimlig proportionalitet?

  • Svar: IVO utför kontinuerligt riskanalyser av information som inkommer till myndigheten samt information som redan finns i myndigheten och genomför tillsyn med patientsäkerhetsfrågan i fokus.

Fråga: Gör ni inspektioner när verksamheten sker i eget boende eller ’pop-up’-verksamhet i frisörsalong?

  • Svar: Nej, vi har inte lagstöd för att inspektera i privata bostäder och vi har hittills inte genomfört någon tillsyn av någon ”pop-up-verksamhet”.

Fråga: Ska vi förbereda oss på att det kommer oanmälda inspektioner med polis som eskort?

Fråga: Hur genomför IVO sina besök – får man veta i förväg?

  • Svar: IVO genomför i huvudsak oanmälda inspektioner som en första insats, men det förekommer även föranmälda inspektioner vid behov.

Fråga: Har dessa beslut om ordinationer prövats i rätten eller är det IVO:s egna tolkningar?

  • Svar: Det har prövats och kommer prövas i rätten kontinuerligt i takt med att IVO fattar beslut som överklagas. Exempelvis har Förvaltningsrätten i Malmö avslagit ett överklagande av ett av IVO:s beslut om föreläggande om att bland annat säkerställa att de läkemedel som ges till patienter vid planerade behandlingar i icke akuta situationer (såsom botulinumtoxin och hyaluronidas) är individuellt ordinerade av läkare och att varje ordination är dokumenterad i patientjournalen av den läkare som utfört ordinationen. Förvaltningsrätten ansåg att IVO hade skäl att utfärda föreläggandet (målnr: 7984-23)

Fråga: Det verkar som att IVO uppdaterar riktlinjer regelbundet – borde ni inte utbilda verksamheterna för att undvika avvikelser?

  • Svar: IVO är en tillsynsmyndighet, Socialstyrelsen normerande myndighet. Hänvisning även till diskussioner på webbinariet.

Fråga: Vad görs för att hindra oseriösa behandlare?

Fråga: Ska man anmäla till IVO eller polisen?

  • Svar: Händelser som innebär en fara för patientsäkerheten ska anmälas till IVO, brottslig aktivitet ska anmälas till polisen.

Fråga: Göran Olsson säger att detta är en ”lukrativ bransch som drar till sig oseriösa aktörer” – vad grundar sig detta på?

  • Svar: Erfarenheter från tillsynen.

Ekonomi & Avgifter

Fråga: Är det rimligt med den avgift IVO tar ut (13 000 kr/år)?

  • Det är en lagstadgad avgift och inget som IVO själva har hittat på.

Fråga: Vad baseras siffrorna på, och går avgiften till faktisk tillsyn?

  • Svar: Ja, avgiften går till kostnader i tillsynen.

Fråga: Vad händer med verksamheter som inte klarar de ekonomiska kraven p.g.a. inflation och höjda kostnader?

  • Svar: Det kan inte IVO svara för.

Fråga: Har ni vetskap om att MERIDIQ vill ta betalt per ordination och driver frågan för egen vinning?

  • Svar: Frågan har ingen koppling till IVO:s tillsyn eller ställningstaganden.

Fråga: Är IVO medvetna om ekonomiska intressen hos MERIDIQ och vissa läkare för att ta del av sjuksköterskors omsättning?

  • Svar: IVO är medvetna om att det finns många olika sätt att tjäna pengar i den här branschen, men det är inget som vi har tagit hänsyn till i vår tillsyn.

Specifika Behandlingar & Reglering

Fråga: Vad finns det för reglering kring hårtransplantationer med FUE?

  • Svar: Socialstyrelsen har bedömt att det är en metod som inte är att betrakta som kirurgi,
  • IVO har tagit ställning till att den därmed inte heller omfattas av LEK.

Fråga: Är det olika regler för fillers och botox?

  • Svar: Samma regelverk gäller, men fillers är en medicinteknisk produkt och inget läkemedel, varför det inte krävs ordinationer för att utföra injektionsbehandlingar med fillers.

Statistik & Underlag

Fråga: Finns statistik, riskbedömningar eller dokumentation som motiverar den särskilda regleringen av Botulinumtoxin?

  • Svar: Det finns ingen särskild reglering av botulinumtoxin, det omfattas av samma regelverk som övriga läkemedel.

Fråga: Hur många biverkningar och allvarliga komplikationer förekommer vid standardiserade botoxbehandlingar?

  • Svar: IVO har inte tillgång till den typen av statistik.

Synpunkter & Övriga Frågor

Fråga: Vi har anmält oseriös klinik till IVO flera gånger – varför händer inget?

  • Svar: All tillsyn som IVO genomför baseras på en kontinuerlig riskanalys som ligger till grund för var IVO initierar tillsyn. Utöver estetiska verksamheter ansvarar IVO även för all tillsyn av hälso- och sjukvård och socialtjänst, vilket innebär att det i samband med riskanalysen även sker en prioritering av var tillsynen ska ske utifrån det.

Fråga: Jag har haft en inspektion och kände mig illa behandlad. Varför bemöts vi som kriminella?

  • Svar: Det är viktigt för IVO bemöta de aktörer som inspekteras väl. I samband med oanmälda myndighetsgemensamma inspektioner har IVO fått information från aktörer som inte känt sig väl bemötta, men IVO kan bara svara för den del av inspektionen som IVO ansvarar för. Hänvisning till diskussion på webbinariet.

Fråga: Sjukvård idag bygger mycket på generella ordinationer – varför ska estetisk bransch särbehandlas?

Fråga: Är det värt att anmäla oseriösa aktörer när IVO inte agerar?

  • Svar: Ja, IVO behöver information om oseriösa aktörer för att kunna agera, se tidigare svar angående riskanalys och prioritering samt lagstöd för var vi får tillsyna.