Fillers är idag en av dom vanligaste substanserna som används inom skönhetsvård. Men hur klassificeras dessa produkter ur ett regulatoriskt perspektiv? Tillhör de kategorin medicintekniska produkter, och vad innebär det i praktiken?
Vad är en medicinteknisk produkt?
Enligt EU:s medicintekniska förordning (MDR 2017/745) definieras en medicinteknisk produkt som en apparat, instrument, anordning eller substans som används för medicinska ändamål, utan att ha en farmakologisk verkan. Medicintekniska produkter regleras strikt för att säkerställa deras kvalitet, effektivitet och säkerhet för patienterna. Läs mer om detta på läkemedelverkets hemsida här!
Klassificeras fillers som medicintekniska produkter?
Ja, de flesta fillers klassificeras som medicintekniska produkter, mer specifikt som klass III-produkter enligt MDR. Denna klassificering gäller för fillers som innehåller substanser som hyaluronsyra eller kollagen och används för att modifiera kroppens anatomi utan att ha en farmakologisk effekt.
Detta innebär att tillverkare av fillers måste genomgå omfattande regulatoriska processer, inklusive kliniska utvärderingar och CE-märkning, för att kunna sälja produkterna inom EU.
Regelverk och säkerhetskrav
För att en filler ska få marknadsföras inom EU måste den uppfylla MDR:s säkerhetskrav. Produkterna granskas av anmälda organ som bedömer deras säkerhet och prestanda genom kliniska data. CE-märkningen bekräftar att produkten uppfyller lagstadgade krav och är säker för användning.
Vem får utföra fillerbehandlingar?
I Sverige regleras estetiska injektionsbehandlingar av patientsäkerhetslagen. Sedan juli 2021 får endast leg. läkare, tandläkare och sjuksköterskor utföra behandlingar med fillers. Detta syftar till att skydda patienter från osäkra behandlingar och felaktig användning av produkterna.
Slutsats
Fillers är alltså inte att likställa med läkemedel men faller inom kategorin medicintekniska produkter, specifikt klass III. Detta medför omfattande krav på säkerhet och kvalitet, vilket är avgörande för att skydda patienter och säkerställa trygga behandlingar. Både tillverkare och behandlare måste följa strikta regelverk för att försäkra att fillers används på ett säkert och professionellt sätt.
Vill du har stöd runt hantering av läkemedel, kvalitets- eller ledningssystem så finns vi här!